Maintenir les plus hautes normes

Chez Bluefish, nous acceptons uniquement les critères de qualité et de sécurité les plus élevés réalisables et nous exigeons les mêmes normes de nos fournisseurs et distributeurs.

Nos critères sont maintenus à l’aide de procédures et de politiques strictes. Ces procédures sont soigneusement mises en œuvre et sont applicables tout au long du cycle de vie du produit, du développement jusqu’à la commercialisation.

Bluefish est agréé par l’Agence Suédoise des Médicaments pour l’importation, la mise en vente et la vente de produits pharmaceutiques sous forme de comprimés, capsules, patchs et solutions injectables fabriqués ou importés dans l’Union Européenne.

L’entreprise est contrôlée régulièrement par l’Agence Suédoise des Médicaments pour s’assurer que Bluefish respecte les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les BPF est le régime règlementaire que tous les fabricants pharmaceutiques doivent respecter pour s’assurer que les produits finis possèdent la qualité et la pureté exigés et pour assurer la sécurité des patients.

Production de Haute Qualité

Tous les fabricants qui coopèrent avec Bluefish sont soigneusement contrôlés par le département d’assurance qualité de Bluefish à des intervalles de temps réguliers, pour s’assurer de leur conformité avec les exigences européennes pour la fabrication de produits pharmaceutiques. Les fabricants de la société doivent être agréés par l’Agence Européenne des Médicaments et ils sont régulièrement contrôlés par cette agence.

Les produits pharmaceutiques qui sont importés dans l’Union Européenne sont soumis à des contrôles de qualité (analyses) dans un laboratoire européen approuvé afin de s’assurer que les produits pharmaceutiques répondent bien au cahier des charges du produit. Le laboratoire est contrôlé et approuvé par l’Agence Européenne des Médicaments et la Personne Qualifiée au sein de Bluefish. Le contrôle est effectué afin de s’assurer que le laboratoire respecte les Bonnes Pratiques de Laboratoire.

Enfin, la Personne Qualifiée l’entreprise procède à la mise en vente du produit pharmaceutique. La mise en vente est faite si tous les résultats d’analyses répondent aux spécifications, si les produits pharmaceutiques ont été fabriqués, conditionnés et testés conformément aux exigences des BPF issues des directives de l’Union Européenne et si l’autorisation de commercialisation est approuvée.

Suivi de la sécurité

L’équipe Bluefish Pharmacovigilance est responsable du suivi, de l’identification, de l’analyse et du signalement des risques potentiels de sécurité. L’équipe examine activement les expériences de sécurité des patients et elle utilise une base de données avancée de preuves qui permet de recueillir, d’évaluer et de prévenir les effets indésirables d’une manière efficace.

Nous sommes contrôlés par les autorités règlementaires en permanence. En tant que titulaire d’une Autorisation de Mise sur le Marché au sein de l’Union Européenne, l’entreprise doit répondre aux exigences de suivi de la sécurité des produits dont l’utilisation a été approuvée sur le marché européen. Le contrôle le plus récent a montré que nos systèmes et nos procédures de suivi de la sécurité répondent aux exigences de l’Union Européenne conformément aux règles que toutes les entreprises détenant une Autorisation de Mise sur le Marché pour les produits pharmaceutiques doivent respecter afin de s’assurer que les produits possèdent les qualités d’ efficacité et de sécurité requises.

Produits Pharmaceutiques et l’Environnement

Bluefish respecte toutes les législations et les exigences concernant l’environnement qui régissent actuellement la fabrication de produits pharmaceutiques. Par conséquent, l’entreprise vérifie que les fabricants détiennent bien les permis environnementaux et elle s’assure que les résultats des analyses issus des échantillons de test répondent aux exigences stipulées dans le permis environnemental. En outre, Bluefish vérifie que les fabricants analysent l’eau provenant de leurs usines pour y déceler toute trace éventuelle de substances pharmaceutiques et Bluefish examine minutieusement la façon dont les fabricants éliminent leurs déchets. Le but de Bluefish est d’améliorer en continu ses actions de protection de l’environnement et Bluefish effectue soigneusement un suivi des zones répertoriées par les agences publiques.

Au sein de l’Union Européenne, il y a des discussions relatives à l’introduction possible de certificats environnementaux pour les fabricants pharmaceutiques, ainsi qu’à la possibilité d’une évaluation de l’impact sur l’environnement qui devrait être inclue dans la procédure d’approbation de mise sur le marché; par exemple : l’autorisation de commercialisation de produits pourrait être refusée en raison des risques sur l’environnement. En Suède, une discussion est en cours et concerne une révision éventuelle du régime d’assurance santé national, au bénéfice d’un développement durable dans les pays développés. La coopération entre l’Agence Européenne des Médicaments et ses homologues non-européens en ce qui concerne le suivi environnemental de la fabrication pharmaceutique représente un autre développement envisageable.